• Columvi (Glofitamab) ist der erste bispezifische CD20xCD3-T-Zell-rekrutierende Antikörper zur Behandlung der häufigsten Form des aggressiven Lymphoms, dem diffus grosszelligen B-Zell-Lymphom (DLBCL).¹
• Die Zulassung stützt sich auf die Ergebnisse der Phase-I/II-Studie NP30179, die ein dauerhaftes Ansprechen mit einer Gesamtansprechrate von 55.3% und einem Komplettansprechen von 40.4% zeigte, bei Patient:innen, welche vorgängig eine CAR-T-Zell-Behandlung erhalten hatten.¹
• Columvi wird über einen begrenzten Zeitraum von maximal 8.5 Monaten verabreicht und bietet den Patient:innen somit die Möglichkeit einer behandlungsfreien Zeit nach Beendigung der Therapie.¹
  
  

Basel, 15. November 2023 – Roche (SIX: RO, ROG; OTCQX: RHHBY) hat heute bekannt gegeben, dass das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) Columvi® (Glofitamab) für die Behandlung erwachsener Patient:innen mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) nach zwei oder mehr Behandlungslinien* zugelassen hat. Diese Indikation wurde von Swissmedic im Rahmen einer beschleunigten Zulassung (Orbis-Verfahren) auf Grundlage der überzeugenden Remissionsraten und Dauer der Remissionen in der Phase-I/II-Studie NP30179 befristet erteilt.

DLBCL ist eine aggressive, schwer zu behandelnde Krankheit und die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms (NHL) in der Schweiz.² Während viele Menschen mit DLBCL auf eine Erstlinienbehandlung ansprechen, hat die Mehrheit derjenigen, die einen Rückfall erleiden oder therapierefraktär sind, eine schlechte Prognose.^3,4 Es wird geschätzt, dass jedes Jahr bei etwa 160.000 Menschen weltweit ein DLBCL diagnostiziert wird.⁵

Columvi ist der erste CD20xCD3 T-Zell-aktivierende bispezifische Antikörper für die Behandlung von R/R DLBCL, der über einen befristeten Zeitraum verabreicht wird. Dies steht im Gegensatz zu Ansätzen, bei denen die Behandlung bis zum Fortschreiten der Erkrankung oder bis zur Therapieunverträglichkeit erfolgt. Die Therapie mit Columvi® ist so konzipiert, dass die Behandlung nach maximal 8,5 Monaten abgeschlossen ist, und bietet den Patient:innen somit die Möglichkeit einer behandlungsfreien Zeit nach Beendigung der Therapie. Darüber hinaus ist Columvi eine chemotherapiefreie Behandlungsoption, die sofort zur Infusion bereitsteht (“off-the-shelf”). 

"Menschen mit diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom, die bereits mehrere Therapielinien durchlaufen haben, benötigen dringend zusätzliche Behandlungsmöglichkeiten", sagt Dr. med. Jean-Marc Häusler, Country Medical Director, Roche Pharma Schweiz. "Die Daten aus der Zulassungsstudie zeigen, dass Columvi diesen Patient:innen eine Chance auf eine vollständige Remission bietet und dass diese Remissionen auch nach Abschluss der Behandlung aufrechterhalten werden können. Es freut mich auch, dass Columvi nach Lunsumio® schon der zweite bispezifische Antikörper beim Non-Hodgkin-Lymphom ist, den Roche auf den Markt bringen kann. Wir sind stolz darauf, Patient:innen dank dieses innovativen Wirkansatzes eine vielversprechende Therapieoption bieten zu können."

Über Columvi (Glofitamab)
Columvi ist ein CD20xCD3 T-Zell-aktivierender bispezifischer Antikörper, der in einer neuartigen 2:1 Struktur auf das CD20 auf der Oberfläche von B-Zellen und das CD3 auf der Oberfläche von T-Zellen bindet. Durch diese simultane Bindung bringt Columvi® die maligne B-Zelle in Kontakt mit der T-Zelle, welche als Reaktion die B-Zelle abtötet. Derzeit läuft ein breites klinisches Entwicklungsprogramm, in dem Columvi sowohl als Monotherapie als auch in Kombination mit anderen Arzneimitteln zur Behandlung von Patient:innen mit unterschiedlichen Non-Hodgkin-Lymphomen, einschliesslich des diffus grosszelligen B-Zell-Lymphoms, untersucht wird.

Über die NP30179 Studie
Bei der NP30179-Studie [NCT03075696] handelt es sich um eine multizentrische, offene Dosis-Eskalations- und Expansionsstudie der Phase I/II zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von Columvi (Glofitamab) bei Patient:innen mit rezidiviertem oder refraktärem diffus grosszelligem B-Zell-Lymphom. Zu den Studienendpunkten gehören die vollständige Ansprechrate durch ein unabhängiges Prüfkomitee (primärer Endpunkt), die Gesamtansprechrate, die Dauer des Ansprechens, das progressionsfreie Überleben, die Sicherheit und die Verträglichkeit (sekundäre Endpunkt). Die Daten aus der NP30179-Studie wurden kürzlich im New England Journal of Medicine veröffentlicht.⁶

Insgesamt waren 86 % der Patient:innen refraktär gegenüber ihrer letzten Therapie, 90 % waren refraktär gegenüber einer früheren Therapielinie, und etwa ein Drittel (33 %) hatten zuvor eine CAR-T-Zelltherapie erhalten.⁶ Die Ergebnisse zeigten, dass insgesamt 52 % (95 % KI: 44-60) der Patient:innen auf die Therapie ansprachen (ORR - overall response rate; die Kombination aus CR (CR - complete response; Verschwinden aller Krebsanzeichen) und partiellem Ansprechen, d. h. eine Abnahme der Krebsmenge im Körper), wobei 40 % (95 % KI: 32-48) der Patient:innen ein komplettes Ansprechen erreichten.⁷ Die mediane Dauer des Komplettansprechens belief sich auf 26.9 Monate (95 % KI:18,4; NE).⁷ Das komplette Ansprechen wurde in der Regel schnell erreicht, im Median nach 42 Tagen (95 % KI: 42-44).⁶ 

Die häufigsten unerwünschten Ereignisse waren das Zytokinfreisetzungssyndrom (CRS; 63 %), Neutropenie (Verringerung der weissen Blutkörperchen [38 %]), Anämie (31 %) und Thrombozytopenie (Verringerung der Blutplättchen [25%]).⁶ Das CRS war im Allgemeinen geringgradig (Grad 1: 47 %; Grad 2: 12 %).⁶

Über das diffus grosszellige B-Zell-Lymphom (DLBCL)
DLBCL ist die häufigste Form des Non-Hodgkin-Lymphoms und macht etwa einen von drei NHL-Fällen aus.⁸ Beim DLBCL handelt es sich um eine aggressive, d.h. rasch progrediente Form des NHL.⁸ Zwar sprechen Patient:innen in der Regel gut auf eine Erstbehandlung an, dennoch erleiden bis zu 40 % einen Rückfall oder sind Therapie-refraktär. Patient:innen, welche nicht auf eine Erstlinienbehandlung ansprechen, haben nach wie vor eine schlechte Prognose. ^3,4 Es wird geschätzt, dass jedes Jahr bei etwa 160.000 Menschen weltweit ein DLBCL diagnostiziert wird.⁵

Über Roche in der Hämatologie
Roche entwickelt seit mehr als 20 Jahren Medikamente für Menschen mit bösartigen und nicht-bösartigen Blutkrankheiten; unsere Erfahrung und unser Wissen in diesem Therapiebereich sind umfangreich. Roche investiert heute mehr denn je in Aktivitäten, um für ein breites Spektrum von hämatologischen Erkrankungen innovative Behandlungsmöglichkeiten für Patienten verfügbar zu machen. Zu unseren zugelassenen Medikamenten zählen MabThera® (Rituximab), Gazyvaro® (Obinutuzumab), Polivy® (Polatuzumab vedotin), Hemlibra® (Emicizumab), Lunsumio® (Mosunetuzumab) und Columvi® (Glofitamab). Unsere Pipeline an hämatologischen Prüfpräparaten umfasst den T-Zell-aktivierenden bispezifischen Antikörper Cevostamab, der sowohl auf FcRH5 als auch auf CD3 abzielt; Tecentriq® (Atezolizumab), ein monoklonaler Antikörper, der an PD-L1 bindet, und Crovalimab, einen Anti-C5-Antikörper, der entwickelt wurde, um die Komplementhemmung zu optimieren. Die wissenschaftliche Expertise in Verbindung mit der Vielfalt des Portfolios und der Pipeline von Roche schafft ausserdem die Möglichkeit, neue Kombinationstherapien zu entwickeln, die darauf abzielen, das Leben der Patient:innen noch weiter zu verbessern.

Über Roche
Roche wurde 1896 in Basel, Schweiz, als einer der ersten industriellen Hersteller von Markenarzneimitteln gegründet und hat sich zum weltweit grössten Biotechnologieunternehmen und zum globalen Marktführer in der In-vitro-Diagnostik entwickelt. Das Unternehmen strebt nach wissenschaftlicher Exzellenz, um Medikamente und Diagnostika zu entdecken und zu entwickeln, die das Leben von Menschen auf der ganzen Welt verbessern und retten. Wir sind ein Pionier auf dem Gebiet der personalisierten Medizin und wollen die Art und Weise, wie die Gesundheitsversorgung erbracht wird, weiter voranbringen, um einen noch grösseren Nutzen zu erzielen. Damit jeder Mensch die bestmögliche Behandlung erhält, arbeiten wir mit vielen Partnern zusammen und kombinieren unsere Stärken in den Bereichen Diagnostik und Pharma mit Erkenntnissen von Daten aus der klinischen Praxis.

In Anerkennung unserer konsequent langfristigen Ausrichtung wurde Roche von den Dow Jones Sustainability Indices zum dreizehnten Mal in Folge als eines der nachhaltigsten Unternehmen der Pharmabranche ausgezeichnet. Dieser Erfolg ist auch auf unser Engagement zurückzuführen, gemeinsam mit lokalen Partnern den Zugang zur Gesundheitsversorgung zu verbessern.

Genentech in den USA gehört vollständig zur Roche-Gruppe. Roche ist Mehrheitsaktionär von Chugai Pharmaceutical, Japan.

Weitere Informationen finden Sie unter www.roche.com.

Alle erwähnten Markennamen sind gesetzlich geschützt

* Einschliesslich eines CD20-gerichteten Antikörpers und eines Anthrazyklins. Zudem müssen die Patienten einen Progress auf eine vorgängige anti-CD19-gerichtete CAR-T Zelltherapie vorweisen oder für diese Therapie nicht geeignet sein.

Referenzen
[1] Fachinformation von Columvi® unter www.swissmedicinfo.ch
[2] https://www.lymphome.ch/lymphome/krankheitsbilder/diffus-grosszelliges-b-zell-lymphom-dblcl/
[3] Maurer MJ et al. Event-free survival at 24 months is a robust end point for disease-related outcome in diffuse large B-cell lymphoma treated with immunochemotherapy. J Clin Oncol. 2014;32:1066-73.
[4] Sehn LH, Gascoyne RD. Diffuse large B-cell lymphoma: optimizing outcome in the context of clinical and biologic heterogeneity. Blood. 2015;125(1):22-32.
[5] Calculation for Worldwide incidence: World Health Organization. GLOBOCAN 2020, Cancer Incidence and Mortality: IARC CancerBase No. 11 [Internet; cited June 2023]. Available from: https://gco.iarc.fr/today/online-analysis-table?v=2020&mode=cancer&mode_population=continents&population=900&populations=908&key=asr&sex=0&cancer=39&type=0&statistic=5&prevalence=0&population_group=0&ages_group%5B%5D=0&ages_group%5B%5D=17&group_cancer=1&include_nmsc=1&include_nmsc_other=1#collapse-group-1-4-0
[6] Dickinson MJ et al. Glofitamab for Relapsed or Refractory Diffuse Large B-Cell-Lympho-ma. NEJM 2022;387(24):2220-2231 und Supplementary Appendix
[7] Falchi L et al. Glofitamab monotherapy in patients with relapsed/refractory (R/R)large B-cell lymphoma (LBCL): extended follow-up and landmark analyses from a pivotal Phase II study. ASCO 2023 oral presentation (Abstract P7550)
[8] Cancer.Net. Lymphoma - Non-Hodgkin: Subtypes. [Internet; cited June 2023]. Available from:
https://www.cancer.net/cancer-types/lymphoma-non-hodgkin/subtypes

Medienstelle Roche-Gruppe
Phone: +41 61 688 8888 / e-mail: media.relations@roche.com

Anhang

• 15112023_MR_Columvi_Swissmedic_Approval_de